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【上海】制药设备再验证

2017/9/4 11:13:04 218
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发布单位:旦霆生物科技(上海)有限公司

  • 产品型号:/
  • 供应数量:999
  • 联系人:陈兴发
  • E-mail:chenxingfa2008@163.com
  • 联系人手机:
  • 传真:021-59882325
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实验室仪器验证/检验仪器验证/生产设备验证

 

设备确认 制药及相关行业质量保证中重要部分包含实验室仪器验证(分析仪器验证 检验仪器验证) 生产设备验证等。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景,对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDAEUTGACFDAGMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草,VMP编制,RA风险评估SIA系统影响性评估CCA部件关键性评估编写,FAT工厂验收测试SAT现场验收测试,到DQ设计确认/IQ安装确认/OQ运行确认/PQ性能确认以及RTM追踪矩阵等各种验证服务。

 

设备验证/设备确认适用范围:

实验室仪器验证、分析仪器验证、检验仪器验证:气相色谱仪验证、液相色谱仪验证、紫外光谱仪验证、红外光谱仪验证、培养箱验证、稳定性试验箱验证、冰箱验证、灭 菌柜验证、酶标仪验证、干燥箱验证、电子天平验证等等

 

设备验证、生产设备验证、研发设备验证:配液系统系统验证、灌装机验证、轧盖机验证、洗瓶机验证、洗灌烘联动线验证、灭菌锅验证、***隧道验证、冻干机验证、胶塞清洗机验证、发酵罐验证、细胞培养罐验证、SIP验证、CIP验证、干燥箱验证、压片机验证、沸腾干燥机验证、全自动包装线验证等等

 

制药公用系统验证:HVAC及洁净室验证、纯化水系统验证、注射用水系统验证、压缩空气系统验证、氮气系统验证等等

 

设备验证/设备确认理念:

旦霆科技设备验证遵循ISPE V模型理念

 

验证文件内容:

验证文件内容一般涵盖设备验证方案、设备验证记录、设备验证报告在执行验证之前,应先编制设备验证方案(仪器验证方案)以及相应的验证记录表,执行时将数据填至验证记录表内,根据相应的格式生成验证报告。因验证体系严谨以及工作量庞大,以下仅针对目前国内常见的问题进行相应的讲解。

 

Step1 设备验证(设备确认)、仪器验证(仪器确认)之风险评估RA

风险评估RA一般分成2个部分执行;第一是在用户需求说明URS阶段,根据URS条款评估可能存在的GMP风险,从而知道供应商设计文件的编制工作以及设计确认DQ的确认内容;第二是在供应商文件编制及批准之后执行功能性的风险评估RA,从而评估相应的风险以及后续的风险降低措施,如在安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ来执行确认,或者是在后续的维护中应加以重视等。

 

风险评估常用的工具有那些?

CCA部件关键性评估,FMEA失效模式及影响性评估;CCA部件关键性评估针对的是制药设备验证(药品生产设备验证)、仪器验证时设备及仪器的部件是否未关键部件,关键部件在后续的确认时应得到确认;FMEA失效模式及影响性评估更多的是针对关键部件以及仪器/设备的功能失效时产生的风险。而国内进行风险评估RA时,流于形式,既无深度也无广度,从而造成验证理念不严谨,关键验证项目不能得到有效确认。

 

Step2设备验证(设备确认)、仪器验证(仪器确认)之设计确认DQ

设计确认DQ更多针对与制药生产设备验证、公用系统验证以及计算机系统验证(详见计算机系统验证部分),而实验室仪器验证执行时一般不执行设计确认DQ;

设计确认DQ怎么做?

设计确认DQ方案编制时,应根据用户需求说明URS相关条款中GXP相关的部分执行编制,在编制报告时,根据设计确认DQ条款找到供应商设计文件中相匹配的具体章节内容作为DQ响应依据,记录设计文件内容以及相应的条款号。

 

Step3设备验证(设备确认)、仪器验证(仪器确认)之安装确认IQ

安装确认IQ主要是供应商文件、部件信息、设备部件安装、公用系统连接、安装环境等内容的确认。


Step4设备验证(设备确认)、仪器验证(仪器确认)之运行确认OQ

运行确认OQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险等内容的确认。


Step5设备验证(设备确认)、仪器验证(仪器确认)之性能确认PQ

性能确认PQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险以及用户需求中URS提及性能需求等内容的确认。


报价请拨021-59882315 赵经理;021-59882325 经理


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