安徽双鹤药业有限责任公司项目招标公告

1．项目概况与招标范围

项目名称:直软包装盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml:0.4g与氯化钠2.0g)、直软包装利奈唑胺葡萄糖注射液（300ml:利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g；100ml:利奈唑胺200mg与葡萄糖5.0g）、盐酸氨溴索氯化钠注射液一致性评价（100ml:盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g）（玻璃瓶）及增加塑料瓶包装补充申请、乳酸钠林格钠注射液一致性评价（500ml∶乳酸钠1.55g与氯化钠3.00g与氯化钾0.15g与氯化钙0.10g）（直软）

在双方约定的时间内，按照国家药品监督管理局发布的化学药品关联审评审批相关管理办法、化学仿制药申报技术要求、化学药品注射剂一致性评价技术要求（征稿）以及其他相关法规、指南和技术指导原则等，完成4个项目的研发，获得国家药品监督管理局的各项审核和批准。

具体包括但不局限于：

（1）在双方约定的时间内完成药包材研究、产品药学研究、中试、大生产验证和技术转移，以及相应的技术文件和技术资料撰写等。

（2）药包材研究、药学研究、申报资料及所有活动必须保证符合国家相关的要求，包括真实性、规范性和完整性等。

2．投标人资格要求

（1）依据中华人民共和国有关法律建立，并在中国境内注册，具有独立法人资格，有能力参加此次招标并能够独立承担该项目的药品研发公司。

（2）投标人企业的注册资本达到100万及以上，具有完善的质量保障和管理体系。应资信良好，在最近三年内无不良记录或严重违纪违法行为。

（3）公司核心技术研究人员规模在20人以上，包括研发人员、分析人员、项目管理人员等,并具有相应的专业背景，项目负责人有成功实施类似项目的经验。

（4）投标人必须提供合格的资格文件，以证明符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。

3．招标文件的获取

凡有意参加投标者，请于2019年 12月 10日至2019年 12月 17日，每日上午9时至12时，下午14时至17时（北京时间，下同）, 在（安徽省芜湖市三山区芜湖绿色食品开发区）持相应资质证明获取招标文件。

投标保证金：凡参与投标的机构，须缴纳保证金10万元整(应标一个或多个均为10万元)且保证金在开标日前必须缴纳。投标保证金在投标企业中标后转为履约保证金，在项目合同签订后无息退还；未中标单位保证金在一个月内退还原账号，不计利息。

4．投标文件的递交

4.1 招标人开始接收投标文件的时间和投标截止时间、地点。

投标文件递交的截止时间为2019年 12月 27 日，可邮寄。

4.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。中国采招网（!bidce nter.com.cn）

5．其它说明

本招标项目不接受未索取招标文件的投标人投标，本招标项目不接受备选招标方案。

6.资格审查及开标时间：投标方按预审筛选文件资料要求报送招标纸质文件一份，用于预审筛选，通过预审筛选的公司会收到组织方的通知进入正式招标。开标时间另行通知。

7. 联系方式

招标人：安徽双鹤药业有限责任公司

地址：安徽省芜湖市三山区芜湖绿色食品开发区

联系人： 陈道磊

电话： 0553-3918529   15212252859

电子邮件： chendaolei@dcpc.com

2019年 12 月9 日